藥品監(jiān)管推進“一物一碼、物碼同追”

藥品追溯碼是藥品的“身份證”，是藥品從生產(chǎn)、批發(fā)、銷售、使用的全過程電子記錄，實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”在藥品風險防控、應急處置等方面具有重要作用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》，落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)主體責任，推進“一物一碼、物碼同追”，全品種全過程藥品信息化追溯體系至關(guān)重要。

“一物一碼、物碼同追”

“物”指的是藥品獨立最小包裝，例如患者經(jīng)常接觸的常用藥“氨咖黃敏片”的每個小盒?！按a”是藥品信息碼，也稱電子監(jiān)管碼，含有生產(chǎn)廠家、批號等信息，且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳，藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳，批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)時要進行掃碼上傳，零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)接到藥品后也要進行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實現(xiàn)”物碼同追”。

藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭，承擔藥品追溯體系建設(shè)的主要責任。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品上市許可持有人對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。藥品上市許可持有人可按照相關(guān)標準自建或選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。此外，要按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)還要按照監(jiān)管要求向省藥監(jiān)局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進行記錄，建立藥品信息化追溯體系。

如果藥企的生產(chǎn)批次出現(xiàn)了質(zhì)量安全問題，通過藥品追溯系統(tǒng)就可以馬上獲得批次產(chǎn)品全流程的去向，最終落實到哪家零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)，用最快的時間對該產(chǎn)品進行控制或追回。不僅如此，追溯碼還具有防偽功能，對假冒藥品進行區(qū)分，讓假藥品無法進入市場。

深圳兆信可幫助藥企采集藥品追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，強化風險防控，建立完善的藥品信息化追溯體系。實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，防范非法藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回，責任可追究。

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